Aseguramos la confiabilidad de sus procesos mediante evidencia documentada bajo los estándares del Plan Maestro de Validación. Evaluamos de forma crítica equipos, sistemas computarizados y procesos de fabricación para garantizar resultados consistentes que cumplan con los atributos de calidad exigidos.

Implementamos y optimizamos Sistemas de Gestión de Calidad (SGC) robustos basados en la NOM-059 e ISO 13485. Nos enfocamos en la gestión de riesgos, control de cambios y mejora continua para reducir errores operativos y asegurar la satisfacción de las autoridades sanitarias.

Garantizamos la integridad de sus insumos mediante el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD). Supervisamos el control estricto de temperatura, humedad y cadena de frío, asegurando que los productos mantengan su eficacia terapéutica hasta su entrega final.

Gestionamos el ciclo de vida de sus productos ante agencias como la Cofepris o la FDA. Nuestra consultoría cubre desde la estrategia de entrada al mercado hasta el mantenimiento de prórrogas y modificaciones, transformando las normativas en una ventaja competitiva para su negocio.

Optimizamos la gestión del talento técnico mediante la definición de perfiles de puesto, matrices de competencia y programas de inducción. Aseguramos que cada colaborador cuente con la calificación necesaria para operar en entornos altamente regulados.

Establecemos sistemas de vigilancia post-comercialización para monitorear la seguridad y efectividad de sus medicamentos. Reportamos y gestionamos eventos adversos bajo los lineamientos internacionales, protegiendo la salud del paciente y la reputación de su marca.