GTA Quality & Regulatory Affairs Consulting

GTA somos una consultoria con estrategias para gestionar el cumplimiento y soluciones dentro de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos con certificación ISO9001

Navegue en el Entorno Regulatorio en México con Certeza y Cumplimiento.

Soluciones estratégicas.

¿Por qué confiar su cumplimiento en nuestras manos?

En un mercado donde las normativas de salud evolucionan constantemente, la diferencia entre el éxito comercial y una sanción administrativa radica en la precisión técnica.

Acompañamiento Estratégico

Experiencia Directa en COFEPRIS: Gestión experta de registros sanitarios, avisos de funcionamiento, modificaciones y renovaciones. Conocemos los criterios de evaluación actuales para minimizar prevenciones.
Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001:2015): Implementamos procesos que no solo cumplen con la norma, sino que optimizan la eficiencia de su organización.
Acreditación de Laboratorios (ISO/IEC 17025:2017): Aseguramos que sus procesos de ensayo y calibración cumplan con los más altos estándares de competencia técnica y validez de resultados.

Nuestros Servicios Especializados

Asuntos Regulatorios de Medicamentos: Dossiers técnicos, cumplimiento de NOM-059 y NOM-073, gestión de fármacos nuevos y genéricos.
Insumos Médicos y Dispositivos: Clasificación de riesgo, registro de dispositivos médicos y cumplimiento de la NOM-241.
Auditorías de Diagnóstico: Evaluación previa para verificar su nivel de cumplimiento antes de una inspección oficial o certificación.
Capacitación Técnica: Formación personalizada para su equipo en normatividad vigente y buenas prácticas.

El valor de la Prevención

No espere a recibir una auditoría para descubrir brechas en su sistema. Un cumplimiento sólido desde el inicio reduce tiempos de comercialización y protege la reputación de su marca.