Servicios Especializados
GTA Quality & Regulatory Affairs Consulting
Servicios Especializados
En un mercado donde las normativas de salud evolucionan constantemente, la diferencia entre el éxito comercial y una sanción administrativa radica en la precisión técnica.
Experiencia Directa en COFEPRIS: Gestión experta de registros sanitarios, avisos de funcionamiento, modificaciones y renovaciones. Conocemos los criterios de evaluación actuales para minimizar prevenciones.
Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 9001:2015): Implementamos procesos que no solo cumplen con la norma, sino que optimizan la eficiencia de su organización.
Acreditación de Laboratorios (ISO/IEC 17025:2017): Aseguramos que sus procesos de ensayo y calibración cumplan con los más altos estándares de competencia técnica y validez de resultados.
Asuntos Regulatorios de Medicamentos: Dossiers técnicos, cumplimiento de NOM-059 y NOM-073, gestión de fármacos nuevos y genéricos.
Insumos Médicos y Dispositivos: Clasificación de riesgo, registro de dispositivos médicos y cumplimiento de la NOM-241.
Auditorías de Diagnóstico: Evaluación previa para verificar su nivel de cumplimiento antes de una inspección oficial o certificación.
Capacitación Técnica: Formación personalizada para su equipo en normatividad vigente y buenas prácticas.
No espere a recibir una auditoría para descubrir brechas en su sistema. Un cumplimiento sólido desde el inicio reduce tiempos de comercialización y protege la reputación de su marca
Que su única preocupación sea el crecimiento de su negocio, mientras nosotros aseguramos su blindaje normativo con un profesional licenciado.
Sistemas de Validación
Sistemas de Calidad
Sistemas de Almacenamiento
Sistemas Regulatorios
Cursos de Capacitación
Auditorias
Registro de Dispositivos Medicos
Farmacovigilancia
Sistemas de Manejo de Personal
Integridad de Datos